韩国注册LLM（大语言模型）精神科问诊辅助系统研究，照护者在就诊前完成AI（人工智能）访谈
韩国江南Severance医院在ClinicalTrials.gov（美国临床试验注册库）注册一项单臂前瞻性研究，评估基于大语言模型（LLM）的精神科问诊辅助系统。
110名照护者将在儿童青少年患者初诊或复诊前远程完成最长约30分钟的AI（人工智能）自适应访谈，系统生成结构化临床报告并给出9类预设目标疾病的筛查候选，最终诊断权仍归临床医生。
研究预计入组120人，以汇总灵敏度为主要结局指标； 注册信息于2026年10月15日发布。
美国临床试验注册库ClinicalTrials.gov于2026年10月15日发布研究NCT07875816（机构编号3-2025-0301），申办机构为韩国江南Severance医院（Gangnam Severance Hospital）精神科。
研究题目为《LLM（大语言模型） Psychiatric Intake AI Clinical Performance Study》，官方题目为《Development and Evaluation of an LLM-Based, Clinician-in-the-Loop Intake System for Mental Health》。
研究类型为干预性、前瞻性、单臂、多利益相关方混合方法研究，无随机分组和对照组，主要目的为筛查。 实际开始日期2025年11月7日，主要完成日期预计2027年2月27日，整体完成日期预计2027年11月6日，整体状态为已招募完成仍在随访（ACTIVE_NOT_RECRUITING）。 预计入组120人：照护者110名、心理健康专家7名、接诊临床医生3名。
照护者在家中远程完成一次最长约30分钟的AI（人工智能）访谈，系统依据K-SADS-PL和DSM-5临床领域自适应采集信息，生成面向临床医生的结构化报告，包含访谈摘要、9类预设目标疾病的诊断筛查候选、安全相关发现和待澄清事项，并设置针对儿童青少年发育特点的安全护栏，限制诊断与治疗建议并识别自伤、伤人、自杀史、物质滥用、精神病性症状和疑似儿童虐待等风险。
临床医生在正式评估前审阅AI报告，可批准或暂缓个别AI发现，最终临床解释、诊断和决策权仍归接诊医生。 主要结局为AI诊断候选对9类目标疾病的汇总灵敏度（预计0.75为样本量估算假设），对照标准为精神科医生在首次就诊后8周内积累临床信息确定的参考主诊断。
次要结局包括各疾病灵敏度、特异性，以及用改良Mini-CEX（迷你临床演练评估）、SEGUE框架、PDSQI-9（提供者文档摘要质量工具）评估的访谈与文档质量、自动化安全护栏激活情况、照护者情绪症状强度变化、沟通质量、自我披露舒适度、可接受性与适当性等。 预期灵敏度0.75为样本量估算假设，非已观测结果。
该注册信息显示LLM（大语言模型）已进入精神科就诊前的结构化信息采集环节，而非直接替代诊断。 关键设计特征是“临床医生在环”：AI（人工智能）负责采集、生成筛查候选，医生保留最终判断，这为行业提供了可参考的边界设定。 研究采用单臂设计且灵敏度为主要结局，对照的是医生参考诊断而非独立金标准，因此结果只能反映辅助筛查表现，不能解读为AI诊断能力。
注册状态为已招募完成、主要完成日期在2027年，目前尚无结果数据，预期灵敏度0.75仅为样本量估算假设。
后续观察信号
- 研究预计2027年2月主要完成，届时查看ClinicalTrials.gov是否更新结果
- 确认9类目标疾病的具体清单及各自灵敏度结果
- 了解安全护栏误报与漏报在定性访谈中的反馈