赵继宗院士：植入式脑机接口需“三年看效果、五年看结果”，长期稳定性仍待验证
中国科学院院士赵继宗在专访中提出，植入式脑机接口要“三年看效果、五年看结果”：五年后电极信号稳定且无持续性严重免疫并发症，才算通过稳定性考验。
他明确这类设备只能为脑卒中偏瘫、脊髓损伤截瘫和渐冻症患者代偿部分运动能力，不能修复受损神经，并提醒临床试验需严格入组筛选。 “北脑一号”已完成40例全国多中心临床观察，团队力争2027年初申报三类医疗器械注册证。
赵继宗现任中国科学院院士、首都医科大学神经外科学院院长，负责“北脑一号”临床转化与验证环节及相关制度制定。 据其介绍，“北脑一号”由北京市政府出资成立的芯智达公司研发，采用128通道半侵入设备，电极置于硬脑膜外、不直接刺入脑组织； 截至目前完成40例全国多中心临床观察，阶段性数据符合预期，力争2027年初申报三类医疗器械注册证。
“北脑二号”第一代为1024通道完全侵入式设备，预计2028年申报注册证。 国内病例随访时长目前约两年，国外部分研究已报告长达八年的随访数据。 他举例称，荷兰曾有报道显示一名渐冻症患者植入设备后前五年信号稳定，第六年起信号持续下滑、基本失去有效解码能力。 植入式脑机接口属三类医疗器械，须完成完整多中心临床试验并通过国家药品监督管理局审批。
他同时指出，脑电信号采集会获取运动之外的信息，患者脑电、手术、影像随访数据的所有权与使用权缺少明确法律界定，需在推广前划定伦理底线； 国内还缺少统一标准化脑电信号数据集，各家单位独立研发解码算法，患者植入后需单独调试。
这篇专访的价值在于把脑机接口的评测标准从“演示成功”拉回“长期稳定”。 赵继宗提出的五年关口针对电极被胶质瘢痕包裹导致信号衰减这一全球共性难题； 国内40例病例约两年的随访期尚不足以覆盖这一时间尺度，因此“阶段性数据符合预期”不能等同于长期有效。
对监管与评测而言，这意味着植入式设备的审评需要把长期随访数据、生物相容性指标和信号衰减曲线作为核心证据，而非仅看短期意念控制成功率。 隐私层面，脑电数据所有权与使用权缺乏法律界定，且缺少统一标准化脑电信号数据集，属于产品落地前就应补齐的治理空白。
后续观察信号
- 国家药监局对植入式脑机接口临床试验随访时长是否有明确要求
- 国内是否有统一的脑电信号数据集与数据共享规范