西班牙注册三臂随机试验：对话式AI（人工智能）辅助青少年心理干预，计划招募465人
美国临床试验注册库（ClinicalTrials.gov）2026年4月30日公开一项西班牙研究方案：针对12至18岁青少年的AGENCIA干预，比较自导数字版、临床医生面授加对话式AI（人工智能）助手版、以及数字心理教育对照三组。
主要结局是1个月随访时SDQ（长处与困难问卷）总困难分变化。 该研究尚未开始招募，注册状态为"尚未招募"，所有结果为待验证方案，而非疗效证据。
注册号NCT07560072，方案名AGENCIA（AGENCIA TEENS），登记机构为西班牙塞维利亚研究管理公共基金会（Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla）。 设计为三臂平行随机对照试验，按1:1:1分配，双盲（参与者、结局评估者设盲；
面授组的照护提供者不设盲），计划入组465人，为估计值。 干预为三次结构化心理课程，目标包括增强个人能动性、改善情绪调节与自我关怀、支持价值导向行动、减少家庭迁就行为； 两实验组内容相同，一组完全自导数字完成，一组由心理健康专业人员面授并由对话式数字助手引导练习，临床医生负责监督。
对照组为三次数字心理教育，内容涉及睡眠、作息、屏幕使用、体力活动、家庭沟通，不含机制性治疗策略。 主要结局为SDQ总困难分从基线到1个月随访的变化（0至40分，分数越高困难越多）；
次要结局含SDQ分量表、SDQ影响分、异常行为量表（ABC）各分量表、HoNOSCA-SR自评总分、EQ-5D-5L生活质量指数、家庭迁就量表（FASA/FASA-CR）、儿童希望量表能动性分量表（CHS-Agency，3至18分）； 另测会话评定量表（SRS）治疗联盟、自编4项自我表露量表、可用性与满意度问卷。
探索性指标含K-Brief智力测验、ABAS-II适应行为、SRS-2孤独症特质、CBCL、青少年压力问卷ASQ-14、THRIVE社会健康决定因素筛查，以及干预期间用Empathic腕带连续记录皮肤电活动与心率。 评估时点为基线（T0）、干预后1周内（T1）、1个月（T2）、6个月（T3）。
研究称属低风险，不使用药物、侵入性操作或无人监督的生成式AI（人工智能）工具，数字组件运行于机构安全服务器，安全监测含多个时点的急性临床风险常规筛查及精神卫生系统内转介程序； 参与自愿，不替代常规临床照护，数据去标识化存储。 预计开始2026年4月1日，主要完成2028年3月31日，整体完成2028年12月31日（均为估计）。
这条注册信息的行业价值不在结论，而在方法：它把"对话式AI"明确切分为两种可比较的交付方式——无人陪伴的自导数字版，与临床医生在场、AI（人工智能）仅引导练习的辅助版，并设置数字心理教育对照。 这一设计回应了行业长期争议：AI在心理干预中究竟是替代人力，还是嵌进既有临床流程的辅助工具。
次要结局纳入治疗联盟（SRS）和自我表露量表，说明研究者希望检验"人机关系质量"是否可量化，这类指标过去多用于人-人治疗。 同时，明确排除"无人监督的生成式AI工具"、将数据放在机构服务器并设置风险筛查，反映欧洲临床研究对AI安全边界的当前做法。 需注意：注册方案不等于已实施，更不等于有效； 465人为计划入组量而非实际样本；
SDQ、ABC等量表分数目前只是测量工具定义，不构成任何疗效判断。 研究人群为西班牙常规精神卫生服务与初级保健环境中的青少年，结论能否外推至其他地区或非临床人群尚不可知。
后续观察信号
- 追踪该试验正式启动与实际入组人数
- 关注方案论文或统计分析计划的公开发表
- 若产生结果，核对主要结局是否按注册方案报告
- 比较其他地区同类"AI（人工智能）辅助+临床医生监督"试验设计差异