意大利注册CO-AIDER随机对照试验：验证AI（人工智能）决策支持在卒中上肢机器人康复中的效果
意大利非营利康复研究机构Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS在ClinicalTrials.gov注册了CO-AIDER多中心随机对照试验，计划纳入100名亚急性期卒中患者，比较AI（人工智能）决策支持系统（AI-DSS，基于循环神经网络LSTM预测模型）辅助治疗师设定机器人参数与治疗师自主设定参数的效果。
主要结局为治疗师可用性/可接受性（系统可用性量表SUS）和上肢Fugl-Meyer评估（FMA-UE）变化。 试验尚未招募，结果未产生，不能据此推断AI-DSS的临床有效性。
根据ClinicalTrials.gov注册信息（NCT07199322），首次发布日期为2025年9月30日，状态核实日期为2024年12月，注册状态为尚未招募（NOT_YET_RECRUITING）。
研究由Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS（意大利非营利康复研究机构）发起，资助来源包括意大利卫生部（编号RF-2021-12375472）。 试验为多中心、随机、对照、双臂、非营利临床试验，计划纳入100名缺血性或出血性卒中亚急性期（发病6个月内）患者，按发病时间、运动障碍和招募中心分层随机分组。
实验组使用MOTORE机器人设备并接受CO-AIDER软件AI（人工智能）决策支持（基于循环神经网络LSTM预测模型，分析人口学、临床和运动学数据，估算FMA、ARAT和MI三个量表治疗后得分，并推荐刚度、重量、粘度等机器人参数，仅提供指导，不直接影响治疗进程）； 对照组使用相同MOTORE设备但参数完全由治疗师设定。
两组均接受30次机器人康复训练，每次45分钟，每周5天。 主要结局指标为治疗师可用性和可接受性（通过系统可用性量表SUS及专门问卷）和上肢Fugl-Meyer评估（FMA-UE）相对于基线的变化（基线、第15次后48小时内、第30次后48小时内评估）。
次要结局包括NIHSS、Motricity指数、改良Ashworth量表、神经病理性疼痛问卷DN4、疼痛数字评定量表NRS、改良Barthel指数、Frenchay臂试验、ARAT、SF-36、MoCA、SDMT、成本效益分析以及基于技术接受模型（TAM）的治疗师和患者满意度。 试验采用双盲（参与者、结局评估者）。
研究估计开始日期为2025年9月，主要完成日期和完成日期均为2026年12月。 该研究使用非CE标记的医疗器械，用于非商业目的。 系统开发方MOTORE和CO-AIDER软件的具体公司信息未在注册信息中披露。 注册信息本身不包含任何效果数据。
这是AI（人工智能）在康复医学领域少有的随机对照试验设计，核心价值在于将AI定位为治疗师的决策支持工具而非自主治疗系统。 试验设计同时评估临床结局（运动功能、日常生活活动、认知、生活质量）、卫生经济学（成本效益）和用户接受度（治疗师和患者的技术接受模型），为AI医疗产品评估提供了更全面的框架。
但需注意：该研究尚处于注册阶段，结果未产生，不能据此推断AI-DSS的临床有效性或优越性。 AI-DSS的输出仅为参数推荐，不直接干预治疗进程，这既降低了风险也限制了AI的作用范围。 此外，该试验聚焦卒中上肢康复，与心理陪伴、情绪认知等直接心理服务距离较远。
后续观察信号
- 查询该试验的后续结果发表
- 关注AI-DSS在康复领域的其他随机对照试验
- 了解CO-AIDER软件的技术细节和监管状态（非CE标记）