英国StratCare-2试验登记：用AI（人工智能）分层匹配抑郁治疗，计划纳入1252名NHS（英国国家医疗服务体系）患者
英国NHS（国民健康服务）所属信托机构登记的StratCare-2试验，计划在英格兰16个NHS（英国国家医疗服务体系） Talking Therapies（谈话治疗）服务点招募1252名成人。
StratCare应用以机器学习算法就低强度或高强度治疗给出建议，由治疗师与患者共同决定且可不采纳； 主要终点为12个月时PHQ-9（患者健康问卷-9）抑郁症状变化，结果尚未公布。
美国临床试验注册库ClinicalTrials.gov记录显示，StratCare-2（注册号NCT06567340）由Rotherham Doncaster and South Humber NHS（英国国家医疗服务体系） Foundation Trust（英国国民健康服务体系所属信托机构）登记，状态为招募中，实际启动日期2025年6月27日，主要完成日期估计2026年9月30日，整体完成估计2027年3月31日，状态核验日期2026年7月；
首次提交2024年8月20日，首次公开2024年8月22日，最近更新公开2026年7月28日。 设计为实用性、多中心、平行组、整群随机对照试验，带内部预试验和停止/继续标准，随机以谈话治疗团队为单位，计划纳入1252名成人，来自英格兰16个NHS Talking Therapies服务点。
StratCare应用输入包括抑郁、焦虑、功能受损、人格特质、就业状况和族裔背景等患者报告数据，算法计算完全缓解的预期概率，将患者分为标准或复杂病例：标准病例匹配低强度治疗、之后可转入高强度，复杂病例直接匹配高强度治疗，并内置符合国家临床指南的决策规则。 两组患者均可获得常规低强度引导式自助（通常最多8次）和高强度心理治疗（最多20次），干预本身不做修改。
主要终点为入组后12个月PHQ-9（患者健康问卷抑郁量表）抑郁症状变化； 次要终点包括GAD-7（广泛性焦虑障碍量表-7）焦虑症状、EQ-5D-5L（五维五水平欧洲五维健康量表）与ReQoL-10（康复生活质量量表10项版）生活质量、资源使用，随访6、12、18个月。
定性子研究访谈治疗师和参与者，考察对AI（人工智能）建议的理解与接受度、算法建议在临床上是否被认为不适当，以及共同决策体验。 数据分析按意向性治疗原则，并将在国际对照试验注册库预注册。
这是把AI（人工智能）用于“治疗分配”而非“治疗本身”的落地案例：算法不替代心理治疗，只影响患者先进入低强度还是高强度服务。 其价值在于检验分层能否提高有限NHS（英国国家医疗服务体系）谈话治疗资源的配置效率，同时通过成本-效用分析和定性访谈评估可解释性与伦理使用。
需注意，登记库中的前期研究结论和“帮助更多人康复”属研究者表述，当前试验结果未出，不能据此认为AI分层已获临床验证； 登记信息中的日期和状态以注册库为准。
后续观察信号
- 待试验结果发布后核对主要终点与预注册方案一致性
- 关注NHS（英国国家医疗服务体系） Talking Therapies对AI（人工智能）分诊工具的后续采购或评估动向