韩国登记一项12个月观察研究：用手机与Fitbit被动数据构建抑郁复发预测模型
韩国高丽大学安南医院（Korea University Anam Hospital）在ClinicalTrials.gov登记一项为期12个月的前瞻性病例对照观察研究，计划纳入540人，含200名近两年至少一次抑郁发作的心境障碍患者及340名健康或高风险对照。
参与者每日佩戴Fitbit并经“My Mental Hero”应用记录情绪，每3个月做一次临床评估，研究将开发基于机器学习的抑郁复发预测模型。 该研究不提供干预，预测模型有效性尚待结果验证。
登记信息显示，研究编号NCT07151846，官方标题为“发现并验证预测抑郁发作复发的数字表型”，由韩国高丽大学安南医院登记，资助相关编号指向韩国国家研究基金会（NRF）。
研究类型为观察性、病例对照、前瞻性，实际开始日期2025年2月27日，预计主要完成与整体完成日期均为2026年8月31日，计划入组540人（估计值），状态为“受邀入组”（ENROLLING_BY_INVITATION）。
分组为：患者组（19–75岁，DSM-5诊断双相I/II或重性抑郁障碍且有既往抑郁发作）、高风险组（无正式诊断但筛查K-MDQ≥7或PHQ-9≥5，或访谈报告持续心境症状）、健康对照组（K-MDQ<7且PHQ-9<5，无现患或既往诊断）。
主要结局包括PHQ-9（患者健康问卷抑郁量表）、访间心境发作（结构化临床评估与CGI评分）、MADRS、YMRS、CGI，均在基线及第3、6、9、12个月评估。 参与者除数据采集外不接受任何干预，不设随机与盲法。 研究还将建设去标识化的心境障碍可穿戴大数据仓库。
这是一项注册在案的观察性研究方案，而非已验证的预测工具。 其价值在于把“数字表型—抑郁复发”的验证路径写成可核查的设计：前瞻随访12个月、临床量表与访间发作评估并用、患者与高风险/健康对照分层。 但研究不设干预、不随机、不盲法，且入组为“受邀”状态，样本以韩国单中心人群为主，模型在其它人群与设备上的可迁移性尚不可知； 完成日期为估计值，结果尚未公布。
读者应把它读作“正在搭建证据”，而非预测准确率或临床可用的结论。
后续观察信号
- 查阅该研究后续结果论文或注册更新中的模型评估指标
- 核对Fitbit与“My Mental Hero”应用采集数据的具体字段与质量控制方式