塞尔维亚临床中心注册AI（人工智能）引导CBT（认知行为疗法）对照试验，拟入组120名轻性抑郁和/或焦虑障碍成人
ClinicalTrials.gov（美国临床试验注册库）新登记一项由塞尔维亚尼斯临床中心（Clinical Center Niš）开展的对照试验，评估AI（人工智能）引导的认知行为疗法（CBT）对成人轻性抑郁和焦虑障碍的效果，计划入组120人，与常规精神科照护比较，疗程10周，主要终点为PHQ-9（患者健康问卷抑郁量表）和GAD-7（广泛性焦虑障碍量表）评分变化。
该试验为开放标签、非随机分组，结果尚未公布，不能据此判断疗效。
注册信息显示，该试验编号为NCT07576686，官方标题为“人工智能引导的抑郁与焦虑障碍心理治疗的意义”，由尼斯临床中心心理健康中心主办，状态为招募中（2026年5月核实），实际启动日期为2026年1月7日，主要完成日期和整体完成日期均为估计值（分别为2026年5月15日、2026年6月10日），首次登记并公开于2026年5月8日。
研究为干预性、开放标签、平行分组、非随机分配，估计入组120名18岁以上、经结构化诊断访谈确认的轻性抑郁和/或焦虑障碍门诊患者。 实验组接受通过数字平台交付的AI引导CBT（认知行为疗法），每周一次、每次约45至60分钟、共10周，并在临床环境中由受训临床人员监督； 对照组为常规精神科照护。
主要终点为基线和第5周、第10周的PHQ-9（患者健康问卷抑郁量表）与GAD-7（广泛性焦虑量表）评分变化； 次要终点包括感知压力量表（PSS）、多维感知社会支持量表（MSPSS）、数字工作联盟量表（D-WAI）测量的数字治疗联盟，以及临床总体印象改善量表（CGI-I）和严重度量表（CGI-S）。 研究还将探索数字治疗联盟与认知行为过程在症状缓解中的作用。
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这是AI（人工智能）引导心理治疗进入注册临床试验阶段的一个新样本，值得注意的有两点：其一，设计为非随机、开放标签，组间比较的解释力因此受限，疗效结论需等结果公布后审慎阅读； 其二，研究把“数字治疗联盟”列为次要终点，说明行业开始把AI干预中的关系性因素当作可测量变量，而不仅是症状分数。
此外，干预仍在临床监督下进行，与完全自助式AI应用不同，不能把该设计外推为无监督AI陪伴的有效性证据。
后续观察信号
- 查询该试验后续更新与结果发表
- 核对数字治疗联盟量表在AI（人工智能）干预研究中的使用情况