瑞典四地区启动整群随机试验：游戏化培训加AI（人工智能）鼓膜图像分析，评估基层中耳炎诊断准确性
瑞典Västra Götaland Region（西约塔兰大区，政府类机构）登记一项整群随机对照试验，在四个瑞典地区基层医疗中心比较游戏化培训与常规诊疗，并用卷积神经网络（CNN）回顾性分析鼓膜图像，分别测试仅图像、图像加症状、图像加鼓室压及全部模态组合四种配置。
主要结局是医生鼓膜评估诊断准确率，以两名耳鼻喉专科医生和一名资深全科医生的专家共识为参照，估算至少195名、计划招募约200名患者。 研究状态为尚未开始招募。
ClinicalTrials.gov登记号NCT07246551，官方标题“Enhancing Diagnosis of Otitis Media in Primary Care: Gamified Training and AI-Driven Tools”，登记机构Västra Götaland Region（OTHER_GOV，政府/其他机构类）。
设计为多中心、整群随机对照试验，参与基层医疗中心随机分为干预组（医生在研究开始前完成AOM Dx Trainer游戏化培训）或对照组（无培训、常规诊疗），各自开展8周观察期，最多20家中心参与，覆盖Västra Götaland、Västerbotten、Östergötland、Skåne四个瑞典地区。
研究由VGR协调、与Umeå University（于默奥大学）合作，VGR负责培训干预评估，于默奥大学负责AI（人工智能）开发与回顾性诊断分析。 AI工具为于默奥大学开发的卷积神经网络（CNN），分析鼓膜图像并测试四种输入配置； 回顾性在实验室环境进行，不影响临床诊疗。
研究护士在每次就诊后采集鼓膜图像和鼓室压数据，用于专家小组参照诊断和AI分析，不向接诊医生反馈。 主要结局为受训与未受训医生鼓膜分类（正常、急性中耳炎、无积液的鼓膜充血、伴积液中耳炎）诊断准确率，以专家小组共识为参照。 次要结局包括对国家治疗指南的依从性、抗生素处方率与疗程，以及医生与AI各配置之间的诊断表现比较（灵敏度、特异度、预测值、ROC曲线）。
样本量按双侧α=0.05、95%检验效能估算，至少195名患者，计划招募约200名。 研究状态为尚未开始招募，预计开始日期2025年12月1日，主要完成日期2027年12月1日，完成日期2027年12月31日。 伦理批准由瑞典伦理审查局给出（编号2025-03523-01），数据存储于符合GDPR（欧盟通用数据保护条例）的服务器。
这是AI（人工智能）诊断支持在非精神心理领域的一次基层医疗试验设计：AI仅作回顾性基准比对，不进入诊疗路径，因此不会产生临床效果证据，只能回答“AI在该图像分类任务上与医生和专家共识相比表现如何”。 把游戏化培训与AI评估放在同一试验里，便于区分“人受训后的表现”与“机器在同等数据下的表现”。
需要注意两点：其一，研究样本量以影像诊断准确率为目标计算，不是心理或行为干预的疗效样本； 其二，专家共识作为参照标准本身存在主观性，试验设计中也未对评估者设盲。 对AI心理健康行业而言，可借鉴的是其分层评估思路（仅图像、图像加症状、图像加生理数据）与“AI不介入实时决策”的边界设定。
后续观察信号
- 等待ClinicalTrials.gov后续更新招募状态与结果
- 是否有同领域研究把AI（人工智能）诊断支持与实际临床路径整合并设盲评估